REPORTÉ

This new meeting, dedicated to MedTech and digital Health Solutions companies, is proposed jointly by the Medtech and Diagnostic Committee of France Biotech, its Market Access Working Group and Inspiring Health company.

In Germany, innovations for the healthcare sector are often introduced to the market via the inpatient sector, as the requirements there are lower. The decisive factor is whether the new procedure is a high-risk medical device or not. For high-risk medical devices, the Federal Joint Committee (G-BA) reviews the available evidence and, if necessary, initiates a trial study together with the manufacturer (temporary reimbursement while evidence generation).

In contrast, the Federal Office for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for digital health applications (DiGA). Similar to medical devices, it is also possible to conduct a trial study here if there is not yet enough evidence.

Due to the evidence requirements, it is imperative to include study planning in the market access strategy. In order to achieve a certain price for the product, a third player has to be involved. The Institute for Hospital Remuneration Systems (InEK) plays a special role in the remuneration of so-called new examination and treatment methods (NUB).

This new meeting, proposed jointly by the Medtech and Diagnostics Committee of France Biotech, its Market Access Working Group and Inspiring Health, will address all these topics and provide the most relevant answers.

Program :

Reception from 10h30

11h00 - Presentation : Market Access Germany

11h30 - Workshops

Workshop 1 - Implants and invasive disposables (high risk and non-high risk)

Different reimbursement pathways for high risk and non-high risk devices
Eligibility criteria
Process, timelines and evidence requirements

Workshop 2 - Digital Health Application (DiGA)

What is a DiGA?
Different options in reimbursement process
Process and timelines
Evidence and IT requirements

12h15 - Wrap-up all together

12h45 - Conclusion

13h00 - Buffet

*seminar in english only

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En Allemagne, les innovations destinées au secteur des soins de santé sont souvent introduites sur le marché par l'intermédiaire du secteur hospitalier, car les exigences y sont moindres. Le facteur décisif est de savoir si la nouvelle procédure est un dispositif médical à haut risque ou non. Pour les dispositifs médicaux à haut risque, le comité mixte fédéral (G-BA) examine les preuves disponibles et, si nécessaire, lance une étude expérimentale avec le fabricant (remboursement temporaire pendant la production de preuves).

En revanche, l'Office fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) est responsable des applications numériques de santé (DiGA). Comme pour les dispositifs médicaux, il est également possible de mener une étude expérimentale dans ce domaine s'il n'y a pas encore suffisamment de preuves.

En raison des exigences en matière de preuves, il est impératif d'inclure la planification des études dans la stratégie d'accès au marché. Afin d'atteindre un certain prix pour le produit, un troisième acteur doit être impliqué. L'Institut des systèmes de rémunération des hôpitaux (InEK) joue un rôle particulier dans la rémunération des nouvelles méthodes d'examen et de traitement (NUB).

Cette nouvelle réunion, proposée conjointement par le Comité Medtech et Diagnostic de France Biotech, son Groupe de travail Market Access et Inspiring Health, abordera tous ces sujets et apportera les réponses les plus pertinentes.

Programme :

Accueil à partir de 10h30

11h00 - Présentation : Accès au marché allemand

11h30 - Ateliers

Atelier 1 - Implants et dispositifs invasifs à usage unique (à haut risque et sans risque)

Différentes voies de remboursement pour les dispositifs à haut risque et sans risque élevé
Critères d'éligibilité
Processus, délais et exigences en matière de preuves

Atelier 2 - Application de santé numérique (DiGA)

Qu'est-ce qu'une DiGA ?
Différentes options dans le processus de remboursement
Processus et délais
Exigences en matière de preuves et de technologies de l'information

12h15 - Mise en commun

12h45 - Conclusion

13h00 - Networking & Cocktail

*séminaire en anglais uniquement

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USEFUL INFORMATION

Free participation for France Biotech member companies. Please check if your company is a member of France Biotech here.

Rates for non-member company employees of France Biotech:

€200 excluding taxes for a HealthTech company

€600 excluding taxes for a consulting or service company

Membership starting from €200 excluding taxes per year: https://france-biotech.fr/france-biotech/adhesion/

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Don't delay in registering!

Preliminary program, subject to adjustments

R﻿EPORTÉ

REPORTÉ

Understanding the german market access process for medtech & digital health